IEC 60601-1醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)

1.醫(yī)療器械通用安全要求：基本安全 +基本性能(條款4.3)

2.型式試驗+過程要求（風(fēng)險 軟件 可用性）

3.型式試驗+過程要求（風(fēng)險、軟件、可用性）

60601-1-1和60601-1-4已廢除,原內(nèi)容已被嵌入到第3版通標(biāo)；60601-1第3版要求風(fēng)險管理過程：應(yīng)符合ISO14971、及60601-1中相關(guān)條款 求 中相關(guān)條款要求

4.第3版通標(biāo)(第14章)包含了對軟件開發(fā)生命周期過程、軟件

5.第3版通標(biāo)(第14章)包含了對軟件開發(fā)生命周期過程、軟件

6.風(fēng)險分析的要求(類似于 IEC 62304 的要求)

7.并列標(biāo)準(zhǔn)：60601-1-X；專用標(biāo)準(zhǔn)：60601-2-X

其他并行標(biāo)準(zhǔn)： 其他并行標(biāo)準(zhǔn)：

家用環(huán)境使用的醫(yī)療器械 IEC60601-1-11

急救系統(tǒng)使用的醫(yī)療器械 IEC60601-1-12 系 使用 療器械

其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn): IEC 62304 (對應(yīng)第14章), EN 62366 可用性